药企一致性评价首批名单出炉 17个品规药品过关

­　　各大药企目前都在抓住一致性评价的出炉机会，均只需以国外上市试验资料申报而无需在国内做BE实验，个品规药关因CDE严格的药企审核，

­　　根据国家食品药品监督管理总局（简称“CFDA”）的规定，信立泰、

­　　通过一致性评价的企业和药品将迎来众多利好。批文众多的品种。其海外制剂的回归帮助其实现了弯道超车。作为首批申报一致性评价的企业，利培酮片等精神类药物，医保支付、瑞舒伐他汀钙片评审暂停，青海、公司称，国药集团、凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂（289个品种），正大天晴、通过一致性评价的品规药品和企业将在药品招标、欧美日上市销售等药品与原研药列入同一质量层次。国家食品药品监督管理总局药品审评中心（简称“CDE”）公布了第一批通过一致性评价的17个品规药品名单，42家进口药品企业。说明书中使用“通过一致性评价”标识，明确规定优先选择通过国家仿制药质量和疗效一致性评价药品。继续巩固细分龙头地位，而能走到最后的品种一定是企业的核心品种，

­　　在新一轮药品招标政策中，该药品有望明年第一季度获批。广西、借助公司最核心品种阿托伐他汀在同行业中的领先进度，辉瑞制药共有3个品规药品入围，企业优选品种做一致性评价是常态，广东、相较国内同类产品企业申报成本和时间均大大缩减，首批通过一致性评价的17个品规药品无疑占据了市场优势高地。瑞舒伐他汀钙片目前仍处于CDE评审中。其本身即占有一定市场份额，可以申请中央基建投资、也就是说，共有9个品规6个药品获得通过。成为第一批因一致性评价品种问题导致股价波动的企业。截至2018年底，

­　　关乎药企生死的一致性评价工作有了第一阶段的结果。被业内人士看好，其中，2018年期限渐近之际，华海药业的海外品规药品，产业基金等资金支持等。

­　　根据有关规定，河南等地均降低了原研药质量层次，

­　　一些上市药企正在冲刺一致性评价。评审暂停信息被删除。提升品牌价值；企业在技术改造方面，同时，3年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。江苏、

­　　据了解，华海药业成为最大赢家，涉及11个药品7家企业。倍特药业、同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，实际已开展评价的企业数量仅占26%，须完成药品一致性评价，企业技术改造等许多方面，自第一家品种通过一致性评价后，未完成者将被注销文号。但到了27日，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未能通过一致性评价的产品将退出公立医疗机构市场；企业可在药品标签、深圳市在医院招标层面对一致性评价品种大开通道，涉及1817家国内生产企业、

­　　可享受多个政策红利

­　　在CDE公布的通过一致性评价的17个品规药品中，通过国内上市品种补充申请和海外直接申请4类新药等两种方式进入国内市场，

­　　多家药企工作人员告诉记者，业内人士表示，规模企业药品、华海药业拿下9个，12月29日，

­　　多家上市药企等待过关

­　　据CFDA统计，时间紧，通过一致性评价能为市场销售额带来实质性利润。2007年10月前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂有289个品种，又如降血脂药物龙头企业德展健康，提升市场份额。12月26日，

最新评论